生产、销售假药罪与非罪的界限是什么？

生产、销售假药罪是危险犯，必须“足以严重危害人体健康”才能构成；而生产、销售伪劣产品罪则是数额犯，只有生产、销售伪劣产品销售金额达五万元以上才构成犯罪。

对于生产、销售了不足以严重危害人体健康的假药，而且销售金额不足５ 万元的，情节较轻，属于一般的违法行为，可由工商部门予以行政处罚。但是对于生产、销售假药不足以严重危害人体健康，但销售金额在５ 万元以上，应依《刑法》第１４０ 条之规定，按生产、销售伪劣产品罪予以处罚。 实践中，有生产、销售民间土方、偏方的行为。通说认为，这些土方和偏方虽可能不符合法定标准，但在临床上对于防治某些疾病往往确有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的，不能以生产、销售假药罪论处，有的即使疗效不大甚至没有疗效，只要没有副作用、不足以危害人体健康即不应以生产、销售假药罪论处（可依行政手段予以禁止）。但对于利用偏方、土方为幌子兜售假药，足以严重危害人体健康的则应以本罪论处。

构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪;若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。 关键是从行为人主观上是否故意和客观方面的结果来考虑。当行为人故意制造、销售伪劣产品，销售金额达到法律规定的5万元以上时，即成立犯罪；销售金额不满5万元的制售伪劣产品的行为一般属违法行为，可由工商行政管理部门依法给予行政处罚。对于实践中发生的仅仅查处到伪劣产品本身，而难以甚至根本无法查清伪劣产品的销售金额的案件，根据2001年4月5日最高人民法院、最高人民检察院的司法解释，“伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚”。