浙江省第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求

1 解答 0 浏览 2014-07-03 17:43

问题补充

一、注册申报资料应当装订成册。二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。　　三、申报资料一式二份（产品标准和产品说明书一式三份）。　　四、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。　　六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。弗锐达医疗器械咨询

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