侵犯商业秘密罪中药信息披露的现有规制—与商业秘密保护【侵犯商业秘密罪律师】

侵犯商业秘密罪中药信息披露的现有规制—与商业秘密保护【侵犯商业秘密罪律师】

广东长昊律师事务所

【摘要】在药品的知识产权保护体系中，中药与西药的差异使专利制度逐渐凸显出在中药领域保护效用的不力，相形之下，商业秘密的现实优势使其在该领域有广阔的适用空间。但是在运行过程中，基于公众健康安全的维护和公共利益抗辩规则的适用，中药商业秘密面临着信息披露与公开的压力。矛盾的存在会动摇商业秘密制度生存的根基，而解决之道则在于厘清公共利益与私人利益之间的价值选择关系，并在具体的制度设计中有效划分信息的边界及利益相关者的层次，以实现相关信息向适当利益之人的披露，维护中药商业秘密的正当性。

【关键词】商业秘密；中药；信息披露

一、中药信息披露的现有规制——与商业秘密保护方式的冲突

（一）中药商业秘密的制度优势

现阶段利用中药知识获得专利的情形在我国主要有三类：

一是仿照西药或者西方植物药的研究方式，从动物实验做起，偏重于化学成分的研究，以提取的所谓有效物质形成专利；

二是利用已知的组方，获得新用途以申请专利；

三是改变原组方的剂型以获取专利。但这几种形式都带有不同程度的“去中医化”特征，它们实质上是用西药的方式研究中药，虽然增加了专利获批的机率，然而却违背了中药的特点，使其优势渐失。

中药和西药是西方近代医药学传入我国后出现的概念。最初的西药指的是由西方引入的药物，现代意义上的西药则扩大为所有人用化学药；中药则是依照我国中医“理法方药”原则和“君臣佐使”配伍规律组成的方剂。中药以复方为主，中药复方是中药的精髓，它取法自然，以植物为主要构成，由多种药味组合而成，经过配伍加工作用于人体以达到多靶点、多效应的治疗效果。在成分构成上，中药特别是中药复方与西药的差异在于它强调各组分之间的交互影响和综合效果。经过配伍后的中药，药效成分极其复杂，有的多达几百种甚至上千种，不仅难以分离，甚至难以判断其中确切的有效物质。

从技术保护的角度看，保护客体被描述的越准确，专利保护的力度就越强。对于西药来说，单一化合物的结构使其成分清楚，作用机理明确，专利化往往是必然选择。其上市过程可以简单表述为：筛选化合物——体外实验——动物实验——临床实验——新药申请——上市。而中药来源于多代行医者的临床实践，可以说是直接从人体实验获得的，其药效确定无疑，但是由于作用机理难以用现代语言准确表述，往往不易达到可专利化的标准。即使有的中药品获得了专利，却由于药效物质的不完全确定或复方药味增减的多变性，其专利保护也不绝对。换句话说，就永远有机会留给他人作改进专利。而这正是中药研究者所担心的：公开并不能换取有效的保护。

现代社会对中药复方的规模化生产是以中成药的形式实现的，中成药在进入市场前首先面临的法律问题是保护策略的选择。中药专利化遇到的阻隔使许多中药厂家采取了更务实的方式，用商业秘密手段保护私权利。

在知识产权体系中，商业秘密长久以来被掩盖在专利制度的阴影中，未获得充分的重视。有人认为它是一种“古老”的保护手段，在现代社会终将式微。但事实恰恰相反，近些年商业秘密的应用空间逐渐壮大，即使专利制度发展到相当成熟和完善的程度，商业秘密仍有广阔的适用空间。学界普遍认为这是弥补专利权制度的不足的结果，反映在中药领域尤为明显。

中药保护选择商业秘密手段一定意义上是出于风险预断。基于知识产品的可复制性，公开药品的技术内容和制作规程会使侵权变得更容易，而以秘密信息的形式加以保护，客观上提高了侵权行为实施的难度，从而有助于保护手段的及时到位、降低因保护滞后引发的侵权可能。商业秘密的成立无需行政审查，它可以避免专利申请中巨大的物质和时间支出，节约成本的同时更摆脱了保护上的时空限制。对中药商业秘密来说，它的内容可以随着对技术的不断改进而不断更新，任何一个时点上的商业秘密的内容都可以随时纳入保护范围，这为权利人获得长期的技术垄断和收益回报提供了便利。

从技术先进程度看，中药商业秘密的技术含量有时并不高，往往只是特别的下料配方、特殊的炮制工艺或者特殊的制造方法和材料，带有一定的“技术诀窍”的特点。这些技巧性的信息很容易为同业技术人员掌握，一旦公开，同业竞争者利用该诀窍生产出同样的产品并不难。但是如果该信息获得充分保密，其他人就难以利用该诀窍。因此中药企业更倾向于秘密方式保护：考虑到技术本身的脆弱性和它能为生产者带来的经济利益，并不适宜把这类信息申请专利，在这种情况下，信息不公开较之公开获得的收益更大。

（二）信息披露的法律规制

1.中药商业秘密作为信息的共享性：出于保障公众健康的考虑

就我国中药产业来看，当前所涵盖的商业秘密主要涉及中成药的配方、制作工艺、制作方法等信息。无论是采用国家秘密、商业秘密或者中药品种保护手段，上述信息皆是以秘密不公开的形式予以保存，这与技术信息的扩散要求是背道而驰的。作为知识产权的类型之一，商业秘密本质上与其他智力成果一样，属于特定的优化信息。而知识和信息作为公共产品的一部分，具有一定程度的共享性，有条件被多人重复使用或反复使用，“谁也不得无端据为己有”。特别是在医药领域，考虑到药品与公民的生命健康直接相关，各国法律普遍要求药品上市前需将其成分及构成等信息予以公开。

基于技术创新的需要，学界普遍认可知识共享的必要性，认为技术扩散是促进技术创新的基础要素，对技术利益的控制不能以危害技术信息的扩散为代价。这成为商业秘密制度备受争议之处：从表面上看，商业秘密是通过限制信息流动以保护个体的秘密信息，而以专利为代表的工业产权制度，在整个社会范围内则形成一种鼓励信息流动的知识氛围。药品专利正是基于此获得了正当性，它与商业秘密制度相对抗的切入点之一就是对特定信息的公开化。

专利中的公示制度、文献制度等构建了药品技术信息的扩散机制，专利信息和权利内容的公开有效实现了药品信息的共享。在全球药品专利化趋向的背景下，我国的中药法律规制也逐渐与西药对接。

2006年6月1日，国家食品药品监督管理总局于全国颁布施行了《药品说明书和标签管理规定》，其中第11条明确规定：“药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称”。这一规定是信息披露要求的体现，有助于实现药品信息的共享，但是势必与中药商业秘密的保密机制发生冲突。公开披露意味着保密信息的丧失，权利人为研发投入的成本将无法获得补偿，竞争优势不再，但是放弃秘密则可能带来更大的损失，很多中药生产厂家因此陷入两难。

对药品配方公开的要求更多的是出于对公众健康安全的考虑。产品的安全性是不容置疑的公共利益，药品尤其如此，它直接关系着公民生命健康的维系。对这类信息予以真实公布并作出合理解释，能够得到公众的理解；反之，信息的不透明会造成公众特别是特定的药品消费者的不信任，反倒容易产生对药品安全性的质疑。相对于企业的经济利益，公众的健康利益站在了更高的位置，因此在该领域，“披露这些信息的重要性远要大于被告声称的对企业竞争地位的损害”。

鉴于多数西药建立在特定专利化合物的研究基础上，是以该化合物获取专利授权为研发基点，因此新药上市前必然已对相关专利予以文献化，药品的成分和化学结构式会经由监管主体审查，并在最终上市时以药品说明书的形式向公众公开。西药的这种生产监管体制能够实现与专利制度的完美衔接，其中蕴含的信息披露机制也得以顺畅的运行。但是如前所述，中药与西药在作用机理、药物构成上的迥异，使得适用于化学药特性的专利和信息公开制度对中药存在着天然的不适应。削足适履般地把对西药的管理要素移植到中药领域，最后只能导致中药西药化，中药的发展将偏离正常轨道。现实中我国中医药领域的发展现状也印证了这一点。为规避行政监管的硬性条件，不乏有厂家采用两套技术方案，在药品上市申请程序中将最核心的配方或工艺予以保留，只公开其他的成分，作为应对审查的权宜之计。然而这

种对秘密信息的控制手段缺乏法律根基，无法获得更有效的支持。

2.公共利益抗辩规则对信息披露的要求：出于对公众知情权的维护

除上述常态化的信息披露制度外，中药商业秘密面临的另一类限制来自于公共利益抗辩规则的适用。虽然我国现行法律尚未对此作明确规定，但学界普遍认可该规则，司法实践中它也逐渐成为法院裁量的重要参考因素。

公共利益抗辩是指出于维护国家利益、公共利益等需要，法律对私权利主体的商业秘密予以披露、公开的制度。它是对商业秘密权行使的限制性规则，用以防止权利人对公共利益的破坏以及对自身垄断性经济地位的滥用。其中所涉的公共利益，依照商业秘密制度发达的英美法系的判例，主要囊括了披露犯罪或侵权、欺诈公众的行为，保护公共健康和安全及保障国家安全等事项。在中药商业秘密领域中，公共利益抗辩除了前述的维护公共健康之外，着重涉及到的是对公众知情权的维护。

药品的生产和销售关涉多方主体，其中药品消费者是最大的利益相关者。出于经济民主的要求，法律反对药品生产经营主体经济力的过度集中和对市场支配地位的滥用，从而需要赋予利益相关者以知情权为核心的相关权利。这是合同公平交易的内在需要，也是维护药品消费者正当权益、保障其后续实施法律救济的前提。药品信息具有很强的专业性，对于普通消费群体而言，非由药品生产者或药品监管主体的主观披露，无法有效获知该药品的真实信息，从而面临因信息不对称而做出错误选择的可能。因此，法律施予信息优势方以信息披露之责任有助于纠正利益相关者的弱势地位，避免交易双方的利益失衡。

从利益相关者的知情权保护角度考察，有关药品的信息涵盖了比较多的内容，如药物成分及配比、副作用及不良反应、药物禁忌及潜在风险等。在这其中，中药生产厂家的信息保留集中在药品成分或配比上。作为商业秘密的一部分，实践中厂家往往只是在药品说明书中列出该药品的基本构成而非全部成分，对配方的比例或重要组分一般不予披露。这是因为中药配方及组分比例是中药发挥效用的关键，各药味按照严格的用药规则予以配比，其中某些关键药味的增加或减少对药效的发挥影响甚大，它是厂家获取市场优势竞争地位的秘密所在，如果予以公开披露，其竞争利益将不复存在。但这种做法显然与公共利益抗辩规则相冲突，也成为中药特别是中成药难以打入国际市场的原因。

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长昊律师是全国少有只专注于商业秘密和软件著作权侵权维权为核心领域的专业律师事务所：作为尖端知识产权侵权与犯罪的开拓者，成立于1995年，立足深圳辐射全国，是中国恢复律师体制后，最早一批经司法部正式批准成立的合伙制律师事务所，并以尖端知识产权诉讼——商业秘密和软件著作权为核心竞争力的律师事务所。在20多年的执业经历中，本所曾被司法部评为“全国法律服务文明窗口”，获得“司法行政先进集体”、“广东优秀律师事务所”等荣誉称号。多次被评选为各地知识产权十大案例、最高人民法院指导性案例。为普及知识产权法律知识、提高知识产权保护意识，解决知识产权纠纷曾作为中华律师协会出版《特殊型知识产权法律实务—专论商业秘密与软件著作权》，为中国知识产权实战起到了一定的作用，”敢为天下先，勇于维护法律尊严”是长昊律师的本质要求。        

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